MDR: nieuwe Europese regelgeving

Vanaf 25 mei 2020 gelden nieuwe regels voor medische hulpmiddelen (MDR). Deze regels hebben als doel om de patiëntveiligheid te vergroten en ervoor te zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar blijven. De nieuwe regels brengen grote veranderingen met zich mee voor de fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen. Maar als stoma- of pouchdrager merk je hier weinig van.

Meer duidelijkheid

Een belangrijk doel van de nieuwe regels is om patiënten meer duidelijkheid te geven. Zo krijgen patiënten en zorgprofessionals toegang tot een Europese databank (EUDAMED). In de databank kunnen zij informatie vinden over medische hulpmiddelen op de Europese markt. Zo kunnen zij een betere keuze maken voor een hulpmiddel.

Dit betekent overigens niet dat alle producten die in EUDAMED staan, ook daadwerkelijk in Nederland verkrijgbaar zijn en/of vergoed worden. De beschikbaarheid van medische producten verschilt dus per land. Informeer bij je medisch speciaalzaak of fabrikant of het product van jouw keuze in Nederland beschikbaar is en vergoed wordt.

Beschikbaarheid hulpmiddelen

Fabrikanten van medische hulpmiddelen mogen vanaf 26 mei 2020 alleen nog producten op de markt brengen die voldoen aan de nieuwe MDR regels. Hulpmiddelen die al op de markt zijn (bij een groothandel of distributeur) mogen tot 26 mei 2025 worden verkocht.

Uit navraag bij Nefemed, koepel van fabrikanten, blijkt dat je je geen zorgen hoeft te maken over de beschikbaarheid van producten. De fabrikanten hebben afgelopen tijd hard gewerkt om alle materialen aan de nieuwe regels te laten voldoen. Alle stomamaterialen (op een enkele na) zullen een nieuwe CE-markering krijgen en beschikbaar blijven.

Ook na 26 mei kun je dus gewoon je stomamaterialen en hulpmiddelen blijven bestellen. Zijn er toch problemen of heb je vragen hierover? Neem dan contact op met de fabrikant van je stomamateriaal. Zij kunnen je verder informeren en helpen met het zoeken naar een oplossing.

Meer informatie

Wil je meer weten over de MDR? Bekijk deze handreiking medische hulpmiddelen.